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Südniedersachsen. Medizintechnik-Startups arbeiten in einem regulierten Markt. Bereits früh externe Dienstleister an Bord zu holen, beschleunigt Produktentwicklung und Marktzugang erheblich. Anbieter wie die seleon gmbH bündeln verschiedene notwendige Kompetenzen zu Produktentwicklung, -zulassung oder Produktion und kennen wesentliche Herausforderungen, denen sich Startups gegenüber sehen. Wie genau die Unterstützung aussehen kann, ist Inhalt dieses Vortrags.

Die seleon gmbh ist seit über 20 Jahren einer der führenden Entwicklungs‑, Beratungs- und Produktionsdienstleister in der Medizintechnik.

Das Unternehmen unterstützt Startups, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Konzerne bei ihren aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products und engagiert sich aktiv in der Initiative StartupCity Heilbronn.

In ihrem One-Stop-Shop bietet die seleon gmbh auf die jeweiligen Kundenanforderungen zugeschnittene Lösungen an. Im Einzelnen handelt es sich dabei um Dienstleistungen

  • zu Produktdefinition, Market Access, Clinical & Regulatory Strategy und Reimbursement Themen bei der Entwicklung von Medical Devices, Medical Software und Medical Apps (Konzeptworkshops),
  • zur Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation sowie internationaler Produktzulassungen (Regulatory Affairs),
  • zur Erstellung Klinischer Bewertungen und Durchführung Klinischer Prüfungen (Clinical Affairs),
  • zum Qualitäts- und Prozessmanagement,
  • zum Produktionstransfer der beim Kunden, bei seleon oder bei Dritten entwickelten Medizinprodukte,
  • zu Ramp-up und Serienfertigung,
  • zu Market Placement und Erstattungsthemen, sowie
  • zu Change Management und Produktpflege.

Die seleon gmbh verfasst ferner regelmäßig interessante, kostenfreie Wissensbeiträge zu aktuellen regulatorischen Themen auf ihrer Website www.regulatory-affairs.org.

Die Teilnahme an dieser Veranstaltung ist kostenlos.

Über den Referenten

Benjamin Klein ist als Sales Director bei der seleon gmbh für sämtliche Vertriebsthemen im Bereich Engineering und Produktion von Medizinprodukten verantwortlich. Er verfügt über umfangreiche Erfahrung in der medizinischen Softwareentwicklung.

Nach seinem Abschluss in Wirtschaftsinformatik arbeitete er als IT-Projektleiter für medizinische Software. In dieser Position hat er – mit einem Team aus 30 Projektmanagern, Architekten, Entwicklern, System Engineers und Testern – zwecks Erhalt von CE-Kennzeichnungen oder FDA-Zulassung die Entwicklung verschiedener Anwendungen für Android und iOS u.a. gemäß MDD/MDR, IVD/IVDR, IEC 62304 koordiniert.

Anmeldung und Teilnahme

Die Veranstaltung findet online über „Zoom“ statt. Anmeldungen sind online über Eventbrite möglich. Den Zutritts-Link erhalten Sie rechtzeitig vor Beginn der Veranstaltung per E-Mail. Falls Sie Zoom nicht installiert haben, können Sie sich auch über Ihren Browser einloggen. Wichtig ist außerdem, dass Sie für eine bessere Akustik ein Headset verwenden.

Bitte beachten Sie: Der Ticketverkauf endet 3 Stunden vor Veranstaltungsbeginn. Die Tickets werden 2 Tage bzw. 2 Stunden vor Veranstaltungsbeginn per E-Mail zugestellt.

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